อย.

อย. คืออะไร?

อย. ย่อมาจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration) เป็นหน่วยงานราชการสังกัดกระทรวงสาธารณสุข มีหน้าที่หลักในการปกป้องและคุ้มครองสุขภาพของดูแลผู้บริโภค โดยตรวจสอบ ควบคุม และกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพให้ได้มาตรฐาน ปลอดภัย และมีคุณภาพ

ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในการดูแลของ อย. มี 6 กลุ่มหลักๆ ได้แก่ อาหาร, ยา, เครื่องสำอาง, เครื่องมือแพทย์, วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน และสารเสพติดที่ใช้ในทางการแพทย์

ขั้นตอนการขอรับรอง อย.

การขอรับรอง อย. ในปัจจุบันถูกปรับเปลี่ยนให้อยู่ในระบบดิจิทัลเป็นหลัก (E-Submission) เพื่อความรวดเร็ว โดยมี 4 ขั้นตอนหลักดังนี้

1. เตรียมสถานที่ผลิต/นำเข้า

เตรียมสถานที่ผลิตหรือจัดเก็บสินค้าให้ถูกต้องตามมาตรฐานที่กฎหมายกำหนด (เช่น มาตรฐาน GHPs สำหรับโรงงานอาหาร หรือมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นั้นๆ) เพื่อรองรับการตรวจประเมิน

2. ลงทะเบียนเปิดสิทธิ์ระบบ E-Submission

ยื่นเอกสารเพื่อขอเปิดบัญชีผู้ประกอบการในระบบออนไลน์ของ อย. เพื่อใช้สำหรับยื่นคำขอและติดตามสถานะในขั้นตอนต่อไป

3. ยื่นขออนุญาตสถานที่

ยื่นคำขอให้เจ้าหน้าที่เข้าตรวจประเมินสถานที่ผลิตหรือนำเข้า เมื่อสถานที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว จึงจะได้ “เลขสถานที่ผลิต/นำเข้า”

4. ยื่นขอขึ้นทะเบียนตัวผลิตภัณฑ์

ส่งตัวอย่าง สูตรส่วนประกอบ ฉลาก และเอกสารผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ผ่านระบบออนไลน์ เมื่อเจ้าหน้าที่ตรวจสอบแล้วว่าปลอดภัยและถูกต้อง จะได้รับ “เลขสารบบอาหาร” หรือ “เลขที่ใบรับจดแจ้ง” (ที่เรามักเรียกกันว่า เลข อย.) เพื่อนำไปแสดงบนฉลากสินค้าและวางจำหน่ายได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย