มาตรฐานสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์

ISO 13485 เป็นมาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้องกับระบบการจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ (Medical Devices Quality Management System – QMS) มาตรฐานนี้ถูกพัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) เพื่อใช้ในอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ เป้าหมายหลักของ ISO 13485 คือการช่วยให้องค์กรที่ผลิตหรือจัดจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์สามารถปรับปรุงคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ของพวกเขาได้อย่างต่อเนื่องและมีความสอดคล้องกับข้อกำหนดและข้อบังคับทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง